> Retour au sommaire
Mai 2016
cosmetique
 

Evolutions réglementaires dans l’industrie cosmétique

drapeau européen

Longtemps à l’abri d’une réglementation trop pointilleuse, l’industrie cosmétique a récemment dû faire face à une complexification significative des conditions de mise sur le marché de ses produits. Graduellement, les dispositions nationales ont laissé place à un cadre réglementaire européen présentant à la fois des opportunités réelles et des défis immenses pour les entreprises du secteur comme pour les autorités compétentes.

La sophistication de ce dispositif réglementaire a atteint un sommet en 2009 lorsque le règlement cosmétique européen (EC No 1223/2009), également appelé « Recast », fut publié. Loin d’être statique, cette législation reste en constante évolution et s’adapte adroitement aux développements scientifiques et sociétaux. Ses objectifs, et plus généralement les outils pour y parvenir, se voient régulièrement complétés et affinés par de nouveaux textes de loi et lignes directrices. L’ensemble de ces dispositions s’applique sans transposition nationale à l’ensemble de l’Espace économique européen, comptant les 28 Etats Membres de l’Union européenne ainsi que la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein, ce qui facilite considérablement la mise sur le marché à grande échelle des produits cosmétiques.

Au-delà des bienfaits du marché commun, le règlement cosmétique européen vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et des droits du consommateur. Ces objectifs sont concrétisés au travers d’un corpus de règles et de prescriptions extrêmement précises et contraignantes touchant l’ensemble des caractéristiques d’un produit cosmétique (voir schéma ci-dessous reprenant une partie des textes législatifs associés d’une manière ou d’une autre au règlement cosmétique européen). Ces nouvelles obligations sont bénéfiques dans la mesure où elles contribuent à améliorer la qualité des produits cosmétiques sur le marché et promeuvent les sociétés responsables et respectueuses des normes de qualité en vigueur. Il est toutefois devenu impossible d’improviser en la matière : l’évaluation scientifique et réglementaire des produits cosmétiques ne devrait jamais être sous-estimée car elle constitue la première assurance d’une marque. Chaque manquement aux exigences légales se paye très cher et constitue un risque majeur pour les entreprises : retrait du marché, amendes exorbitantes voire peines de prison – les méthodes de dissuasion des autorités compétentes ne manquent pas.

cosmetics regulations

 

Exigences réglementaires concernant la mise sur le marché d’un produit cosmétique

Il est important de rappeler que la mise sur le marché d’un produit cosmétique en Europe n’a rien de trivial et qu’un soin particulier doit être apporté aux exigences réglementaires, cela afin d’éviter des poursuites légales pouvant s’avérer très sérieuses. Un produit cosmétique conforme à la législation, c’est avant tout un produit qui :

maquillage
  • dispose d’une étiquette et d’un emballage conforme aux règlements EC No 1223/2009 (Articles 19 et 20), EU No 655/2013, EC No 29/2005, ainsi qu’à l’ensemble des textes réglementaires qui leur sont liés. Les autorités compétentes doivent pouvoir s’assurer que d’une part, l’étiquetage permet au consommateur de prendre une décision d’achat bien informée et d’autre part, que le consommateur est protégé contre les pratiques commerciales déloyales.
  • dispose d’un dossier d’information sur le produit (DIP). La rédaction de ce dossier n’a rien de trivial et doit être préparée par un expert au fait des nombreux règlements (ex. EU No 674/2013) et lignes directrices (ex. SCCS Notes of Guidance) en vigueur. Certaines parties de ce travail très significatif doivent obligatoirement être rédigées par un toxicologue dûment diplômé.
  • a été notifié aux autorités compétentes. Une fois le DIP rédigé, le produit cosmétique doit être notifié aux autorités via le portail en ligne CPNP. Les informations encodées lors de la notification doivent être contrôlées avec soin puisqu’elles seront éventuellement utilisées par les centres antipoison et pourraient être l’élément déclencheur de questions ou d’inspections des autorités compétentes.
  • est dûment représenté par une personne responsable sur le sol européen. Le législateur s’est assuré qu’à aucun moment un produit cosmétique mis sur le marché ne pouvait se retrouver sans personne responsable, à même de répondre aux autorités, de gérer les problèmes de cosmétovigilance (effets indésirables) et d’être poursuivi par la justice dans les cas malheureux.

Bien sûr il ne s’agit ici que des exigences les plus fondamentales et d’autres cadres réglementaires peuvent également produire leurs effets : législation sur la couche d’ozone et sur l’environnement de manière générale, règles métrologiques, conformité IFRA, CITES, protocole de Nagoya, dispositions nationales résiduelles… la liste est longue et les écueils nombreux. Face à une situation si complexe, il est dès lors essentiel d’être bien accompagné lorsque l’on souhaite mettre des produits cosmétiques sur le marché.

Un partenariat entre le LNE et Biorius pour accompagner les industriels du secteur face à ces exigences réglementaires

logo biorius

Afin d’apporter une solution globale à ses clients, le LNE a mis en place un partenariat d’envergure avec la société BIORIUS, leader mondial dans l’évaluation des produits cosmétiques, des compléments alimentaires et des substances. Réputé pour la qualité de son travail, BIORIUS a facilité la mise sur le marché des produits cosmétiques aussi bien en Europe qu’à l’étranger et ce avec le même soin que celui apporté par le LNE dans l’évaluation des dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques.

Le LNE a mis au point deux prestations indispensables à l’industrie cosmétique : la caractérisation des nanoparticules et l’évaluation des interactions contenant contenu :

Caractérisation des nanoparticules

nanomateriaux

Ingrédients très en vogue, les nanomatériaux offrent des avantages uniques et représentent une vraie source d’innovation dans l’industrie cosmétique. Toutefois, le règlement cosmétique européen définit le nanomatériau comme « un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm » (Article 2 §1[k]) et impose des conditions particulières quant à son utilisation dans les produits cosmétiques.

En effet, l’Article 16 prévoit deux mécanismes afin de réglementer ces ingrédients selon qu’ils ont été l’objet ou non d’une évaluation complète et positive du Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs (CSSC). Les ingrédients ayant été dûment évalués sont repris dans les annexes du règlement et il s’agit de respecter les restrictions d’utilisation et les critères de pureté prévus par l’entrée en question. Il s’agit de la procédure simple qui concerne une poignée de nanomatériaux actuellement sur le marché. En revanche, tout autre nanomatériau doit faire l’objet d’une notification spécifique auprès de la Commission européenne six mois avec la mise sur le marché des produits cosmétiques qui le contiennent. Il s’agit d’une procédure plus fastidieuse réclamant la collecte et l’évaluation d’un grand nombre de données.

Dans un cas comme dans l’autre, la personne responsable du produit cosmétique en Europe est tenue de vérifier les caractéristiques de son nanomatériau, notamment la taille des particules (distribution granulométrique), ainsi que les propriétés physiques et chimiques. Au-delà de ces obligations européennes, la France a mis en place depuis le 1er janvier 2013 une obligation de déclarer les substances à l’état nanoparticulaire (déclaration R-nano, décret n°2012-232 du 17/02/2012). Cette exigence s’applique aux entreprises produisant, distribuant et important des substances à l’état nanoparticulaire dès lors que le seuil de 100 grammes par an est atteint.

Le LNE est en mesure de répondre à ce besoin en proposant l’ensemble des tests physiques et chimiques nécessaires à la préparation de ces dossiers réglementaires. De même, BIORIUS est expert dans l’interprétation de ces tests et dans la préparation des dossiers de notification des nanomatériaux.

L’évaluation des interactions contenant contenu

cosmetique

Souvent considéré comme le point faible des «dossiers d’information sur le produit » par les autorités compétentes, l’évaluation des interactions contenant contenu est un élément important qui, bien que très complexe, ne devrait cependant pas être négligé. De fait, certaines substances de matériaux d’emballage sont connues pour migrer vers le produit cosmétique et par conséquent le polluer, voire le dénaturer complètement par un phénomène de relargage et de perméation. Au-delà de cette problématique majeure, le produit cosmétique peut également interagir avec les matériaux d’emballage par voie d’adsorption, d’absorption et de perméation et, ainsi, conduire à la fragilisation ou à la dénaturation de l’emballage final.

Ces phénomènes sont reconnus par la législation européenne et la section 3.4.3 de la décision d’exécution de la Commission (EU No 674/2013) en atteste : « La combinaison du matériau d’emballage, de la formulation du produit cosmétique et du contact avec l’environnement extérieur peut avoir une incidence sur la sécurité du produit fini, en raison des facteurs suivants :

  • interaction entre le produit et le matériau d’emballage;
  • propriétés barrière du matériau d’emballage;
  • migration de substance à partir du/vers le matériau d’emballage.

Les informations relatives aux caractéristiques pertinentes des matériaux d’emballage en contact direct avec le produit doivent permettre une estimation des risques potentiels. Les caractéristiques pertinentes sont, par exemple :

  • la composition du matériau d’emballage, y compris les substances techniques telles que les additifs;
  • les impuretés techniquement inévitables;
  • la migration éventuelle à partir de l’emballage.

Des études sur les interactions/l’adéquation entre la formulation et l’emballage permettent de tester la migration potentielle de petites quantités de substances du matériau d’emballage primaire vers le produit. Ces essais sont exécutés dans des conditions de test spécifiques et pertinentes. Il n’existe toutefois pas de procédure standard pour les produits cosmétiques. »

C’est précisément parce qu’il n’existe aucune procédure standard que la personne responsable d’un produit cosmétique doit être vigilante et ne confier ce travail qu’à des experts reconnus dans leurs domaines. Le partenariat LNE-BIORIUS offre actuellement la meilleure prestation sur le marché permettant de mener à bien cette mission : le LNE détient une grande expertise dans ce domaine et dispose de toutes les méthodes et certifications nécessaires à l’évaluation fiable et précise des interactions contenant contenu. Pour sa part, BIORIUS est un spécialiste de l’interprétation des données ainsi produites et se fait fort de les incorporer de manière judicieuse dans le dossier d’information sur le produit afin d’en améliorer la robustesse.

Pour toute information complémentaire, écrivez-nous sur : info@lne.fr