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Lettre d'information 
Secteur Médical - Santé 
  Laboratoire national de métrologie et d'essais Mai 2017  

Les règlements européens concernant les dispositifs médicaux publiés le 5 mai 2017 impactent fortement les responsabilités des fabricants ainsi que les missions des organismes notifiés. Dans ce numéro, nous vous présentons la stratégie établie pour obtenir la désignation du LNE/G-MED en tant qu’organisme notifié selon cette règlementation, afin d’assurer la continuité du service que nous apportons à nos clients pour la certification de leurs produits.
Ces règlements identifient notamment la sécurité de l’information comme un des éléments des exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux connectés. Deux articles vous permettront de faire le point sur les problématiques liées à la cybersécurité, notamment sur les exigences réglementaires applicables, que les développeurs doivent prendre en compte dès la phase de conception, afin de commercialiser avec succès leurs solutions d’e-santé en Europe.
Pour compléter, deux thèmes d’actualité sont présentés dans notre Newsletter, l’optimisation de la durée de vie des produits, et notre contribution à la rédaction d’un nouvel avis technique sur les lits médicaux.
Je vous souhaite une très bonne lecture.

Sophie Latsague
Ingénieure commerciale Médical-Santé
 

Application des règlements européens : la stratégie du LNE/G-MED dans la conduite du changement

Les règlements européens concernant les dispositifs médicaux sont disponibles depuis le 5 mai 2017. Ils impacte fortement les missions des organismes notifiés. Afin de maintenir la confiance de nos clients et de garantir la pérennité de nos prestations, le LNE/G-MED, avec sa filiale G-MED NA, a établi une stratégie en vue d’obtenir sa désignation en tant qu’organisme notifié au regard de cette nouvelle réglementation.
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Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur

Aujourd’hui, de plus en plus de dispositifs médicaux sont connectés à un réseau d’information hospitalier via différents types de liaisons (4G, Wi-Fi, bluetooth ou filaires). Alors qu’un nombre croissant d’affaires liées aux problématiques de hacking, piratage ou encore vols de données médicales personnelles sont relayées par les médias, il est légitime de s’interroger sur la situation réglementaire actuelle dans ce domaine.
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Minimiser les risques dans la phase de développement d’un produit d’e-santé et optimiser sa stratégie règlementaire pour le marché européen

Désormais omniprésentes dans les dispositifs médicaux, les technologies de l’e-santé vont révolutionner les processus thérapeutiques et le paradigme de gestion des patients, en particulier dans le domaine de la santé mobile. Alors qu’un nombre croissant d’entreprises se lancent sur ce marché, force est de constater que les développeurs de ces solutions technologiques digitales sont relativement peu au fait des difficultés règlementaires qu’ils devront gérer afin de mettre leurs produits sur le marché européen.
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Comment optimiser la durée de vie des dispositifs médicaux ?

Aujourd’hui, en raison des évolutions sociétales en matière de production et de consommation, le développement durable et l’économie circulaire sont désormais pris en compte dans le développement de nouveaux produits.
Bien que cette question concerne essentiellement les produits de consommation manufacturés, on voit actuellement émerger cette tendance dans le secteur médical.
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Le LNE apporte son support à l’élaboration du nouvel avis technique pour l’inscription des lits médicaux dans la Liste des Prestations et Produits remboursables par l’assurance maladie

En 2015, le Comité économique des produits de santé (CEPS) démarre une série de discussions avec les fabricants de lits médicaux et les loueurs-revendeurs d’équipements de maintien à domicile pour faire évoluer les conditions techniques de prise en charge des lits médicaux dans la Liste des Prestations et Produits remboursables par l’assurance maladie. Alors que les attentes techniques et les contraintes de chaque partie sont à l’origine de nombreux échanges, le LNE est convié aux discussions en 2016 pour apporter son expertise et permettre de parvenir à un consensus sur le contenu de l’avis technique.
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