Lettre d'information 
Secteur Médical - Santé 
  Laboratoire national de métrologie et d'essais Juin 2016  

Dans un contexte de changements réglementaires majeurs et d’innovations technologiques permanentes dans le domaine des dispositifs médicaux, ce nouveau numéro a pour objectif de vous éclairer sur trois sujets marquant l’actualité du secteur : la mise en application de la nouvelle version de la norme ISO 13485, le programme MDSAP et ses règles de transition pour les entreprises déjà certifiées ISO 13485-CMDCAS, et les référentiels normatifs applicables aux DM pour démontrer leur compatibilité aux équipements d’IRM.

Enfin, c’est avec plaisir que nous vous annonçons la nomination de Monsieur Laurent DAHMANI à la Direction de la Certification et des Référentiels du LNE, dont le parcours riche et éclectique doit permettre au laboratoire de renforcer ses compétences et d’accompagner au mieux ses clients, quels que soient leur activité, leur taille ou leurs marchés, face aux enjeux et problématiques du secteur médical.

Je vous souhaite une très bonne lecture.

Luc Busiau
Responsable Marché Médical-Santé
 

Evolution 2016 du référentiel de certification ISO 13485 relatif aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux

Le 1er mars 2016, la dernière révision de la norme ISO 13485 a été officiellement publiée.
La plupart des chapitres de la norme ont été modifiés. Les entreprises doivent donc en faire une analyse approfondie pour faire évoluer de manière complète leur système de management de la qualité. Les deux principaux changements sont la prise en compte au sein du SMQ des exigences réglementaires applicables et l’intégration de la gestion des risques...
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Medical Device Single Audit Program : objectif 2019

Programme international d’évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, au Brésil, au Canada, aux Etats-Unis et au Japon, le MDSAP entre dans une phase décisive de sa mise en œuvre. En effet, à partir de janvier 2019, les fabricants devront obtenir un certificat de conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP pour obtenir et maintenir leur licence d’homologation au Canada. Il est donc important qu’ils connaissent les principes et les conditions d’application du MDSAP.
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Elaborer une stratégie d’évaluation du risque à l’IRM : un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux

La sécurité des dispositifs médicaux en IRM fait l’objet d’un renforcement réglementaire. La mise sur le marché d’un dispositif implantable est par exemple aujourd’hui impossible dans certains pays sans information à ce sujet. Cette question devient donc un enjeu majeur pour les fabricants, qui sont tenus d’analyser et d’évaluer les risques liés à l’introduction de leurs produits dans un environnement IRM, à l’aide d’essais de sécurité et de compatibilité. La mise en place d’une stratégie d’évaluation du risque à l’IRM s’avère par conséquent nécessaire.
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> Directives RED et CEM : Quelles adaptations prévoir pour satisfaire aux exigences réglementaires ? - 23 juin 2016
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